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‘人造血液’项目是一个令所有人难以置信、羡慕嫉妒恨的项目。
要知道,2、3年的时间完成临床试验,这在药企中简直是不可思议!一般来说一期临床就要用掉1年时间,3期则是1-2年,三期是1-4年。也就是说,即使再顺利,也得3年!尤其是三期临床,因为要后续跟踪观察,确定一款新药的各种影响,好的坏的,所以是完全没办法赶时间的。
只能说,‘人造血液’不是药,这极大加快了临床试验的进度——血细胞的生命周期是很短的,进入到体内,到完全消亡,这期间重点观察就好了。至于说后续观察,相比起其他‘药物’,就没有那么长的时间要求了。
考虑到美国,乃至于全世界在血液上的缺口,这个成果是要改变世界的!而且相对于那些稀有病特效药,又或者理论高深莫测,一时让人看不出意义何在的产品,‘血液’实在是一个太好懂,连普通大众都能一下产生兴趣的切入点了。
所以在这个月月初,锋锐向FDA递交了NDA(新药申请)后,对人造血液有着极大信心的锋锐,就渐渐放宽了外界媒体对人造血液项目的探寻。
虽然说新药申请后,FDA需要时间才能进行答复(规定是60日内),但这是锋锐的重点项目,锋锐又是药企巨头!FDA想也知道会尽快给出答复——而既然锋锐这么有自信,国内外的媒体自然就要想一想了。
最先有动作的,还是美国国内的媒体,报纸周刊都向锋锐发出了采访请求。当下先采访,把报导写出来,等到FDA同意锋锐的新药申请时,正好报导发出(如果FDA拒绝了锋锐,就假装一切没发生过)。
不然等到FDA都通过了,过一段时间再报导,时效性不就输给竞争对手了吗?
“真令人难以置信,人造血液...谁能想到,2012年的最后一个季度,还能有这样的大新闻呢?”要去采访戴维斯·海多克的媒体人,也会私下讨论,然后大家都是不可思议的感觉。
“这是一个对全世界都有着巨大意义的成果,我是说,如果最终FDA通过,而且投放到市场后,第四期也没问题的话...呵呵,医疗体系内,血液就没有充足过,所以每年我们还要从国外进口那么多血液,还有黑市......”
“每年来历不明的血液,无法保证安全的血液,传播了多少疾病啊...然而我们又不能禁止,因为血液缺口太大了。”
旁边的摄影师低头整理着自己的镜头,抬起头来说:“我觉得问题不大,至少通过新药申请问题不大。锋锐这样自信,而且专家分析过锋锐投出的论文,还有三期临床试验的反馈...虽然不可思议,但他们好像就是做到了了不起的事。”
“新药申请问题不大,之后的FDA审查估计也不是问题。”
FDA审查,指的是FDA审查通过的新药申请,确定其是否可以商业化应用,这基本上就是新药商业化的最后一道门槛了。之后虽然还有四期临床试验,但四期是一边投放市场,一边做的。而且就算四期通不过,也不一定新药就完蛋了。
四期本来就是为了持续跟踪患者用药后的表现,确定一些需要时间才能显现出来的新药副作用的。如果真的有新的副作用表现出来,四期通不过,也要看这个副作用是否是致命的。
“听说锋锐已经着手在建‘血液工厂’了?看起来我们依旧生活在一个科技急速发展的时代...科技停滞,某种意义上也算是面向大众的谎言吧。”
“‘血液工厂’?听起来倒是很像科幻小说里会出现的东西...隐蔽的大企业实验室,隐藏着不为人知的秘密——当然,也可以赛博朋克一点儿,‘血液工厂’可以成为‘血汗工厂’,为了降低成本,需要压榨工人。”
“并不会。”旁边的人打断了一下:“我们可以去参观‘血液工厂’,就从锋锐给的宣传册上来说,‘血液工厂’更像是一个更大型的实验室。里面的工人,也是可以做科研人员的高材生。”
“不是说着手在建吗?哪里来的血液工厂?”
“你就当是准备在建的血液工厂的‘原型机’,为了确定人造血液的工厂生产流程,他们专门搭建了一个小型血液工厂。”
实验室生产,和工厂生产,生产流程上是可以有很大不同的!事实上,很多东西从实验室转移向工厂时,都会设计新的生产流程,然后就连这个生产流程都会申请专利。
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